(Taiwan, ROC) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Taiwan telah mengizinkan penggunaan vaksin COVID-19 Moderna pada anak-anak berusia 6-11 tahun, menjadikannya vaksin COVID-19 pertama di Taiwan yang tersedia untuk anak-anak di bawah usia 12.
Berbicara pada konferensi pers Pusat Komando Epidemi Pusat (CECC), Direktur Jenderal FDA Wu Shou-mei (吳秀梅) mengatakan tim ahli FDA telah merekomendasikan otorisasi tersebut pada hari Minggu, setelah menentukan bahwa vaksin Moderna memenuhi persyaratan keamanan dan kemanjuran.
FDA mendasarkan keputusannya pada data uji klinis Fase 2 dan Fase 3, yang menunjukkan bahwa vaksin menghasilkan antibodi penetral virus pada anak-anak berusia 6-11 tahun dalam tingkat yang sama dengan yang ditemukan pada kelompok kontrol orang dewasa dan dewasa muda (usia 18-25), jelas Wu.
Menurutnya, anak-anak akan mengalami efek samping pada tingkat yang sama seperti orang dewasa, yang sebagian besar ringan dan sementara, tapi lebih mungkin mengalami demam setelah vaksinasi. Untuk itu, cara vaksinasi yang akan diadopsi adalah dua dosis 0,25 mililiter vaksin, masing-masing mengandung 50 mikrogram mRNA, yakni setengah dari dosis dewasa, akan diberikan setidaknya berjarak 28 hari.
Sementara itu, Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Chen Shih-chung (陳時中) mengutarakan, persetujuan FDA akan dikirim ke Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), yang akan bertemu untuk meninjau topik pada hari Rabu.
Chen menerangkan, setelah ACIP menyetujui vaksinasi untuk anak-anak ini, pihak otoritas kesehatan selanjutnya akan melakukan survei untuk mengevaluasi permintaan dan menyusun formulir persetujuan orang tua, setelah itu vaksinasi dapat dimulai dengan menggunakan stok vaksin Moderna yang ada di Taiwan.
Chen yang merangkap Komandan Pusat Komando Epidemi Sentral (CECC) memperkirakan ada sekitar 1,2 juta anak berusia 6 hingga 11 tahun di Taiwan, tetapi menolak untuk memperkirakan berapa banyak darinya yang akan menerima vaksin, menambahkan bahwa cakupan awal di Amerika Serikat adalah sekitar 30%.
Otorisasi FDA bagi vaksinasi anak-anak disetujui di tengah peningkatan tajam kasus COVID-19 domestik di Taiwan, memicu kekhawatiran wabah skala besar di sekolah di antara kelompok usia di bawah 12 tahun yang masih belum divaksinasi, meskipun statistik risiko bagi mereka untuk mengembangkan gejala parah cukup rendah.
Data CECC menunjukkan, dari 1 Januari hingga 16 April, hanya dua dari 2.208 kasus COVID-19 anak di bawah usia 18 tahun yang menunjukkan gejala sedang hingga parah, dan tidak ada kasus yang mengakibatkan kematian.
Namun, beberapa kasus terisolasi, termasuk satu yang dilaporkan pada hari Sabtu lalu tentang seorang anak laki-laki berusia dua tahun yang menderita ensefalitis akut dan harus memakai ventilator, telah meningkatkan tekanan pada otoritas kesehatan untuk mengesahkan vaksinasi untuk anak-anak.
Sementara itu, berbicara tentang stok vaksin di Taiwan, Chen mengatakan pada pekan lalu bahwa Taiwan akan menerima pengiriman sekitar 1,5 juta dosis vaksin Moderna pada akhir Juni, di antaranya 600.000 dosis akan diterima pada akhir bulan ini.