(Taiwan, ROC) - Pembuat vaksin Taiwan United Biomedical Inc. (UBI) telah mengumumkan hasil sementara uji klinis fase 2 untuk vaksin Covid-19 yang sedang dikembangkannya, dan berencana untuk meminta otorisasi penggunaan darurat (EUA) di Taiwan bagi vaksin tersebut sebelum akhir Juni.
Melalui sebuah konferensi pers daring pada hari Minggu, UBI mengatakan uji klinis fase 2 untuk vaksin UB-612 tidak menunjukkan masalah keamanan utama, karena tidak ada satu pun peserta dalam penelitian yang mengalami reaksi merugikan yang parah, dan juga menghasilkan imunogenisitas yang baik.
Berdasarkan hasil tersebut, UBI akan mengajukan permohonan EUA ke Administrasi Makanan dan Obat (FDA) Taiwan sebelum akhir Juni, menjadikannya sebagai farmasi obat Taiwan kedua menyusul Medigen Vaccine Biologics Corp. yang mempresentasikan data uji klinis fase 2 dan mengajukan EUA.
Pedoman yang diumumkan oleh FDA Taiwan untuk memberikan EUA telah menimbulkan kontroversi karena tidak memerlukan uji coba fase 3 skala besar, yang biasanya merupakan standar untuk menentukan efikasi atau kemanjuran vaksin.
Sebaliknya, FDA akan mengizinkan hasil fase 2 untuk dianalisis melalui imunobridging, suatu pendekatan yang menggunakan respons imun yang diukur dalam peserta uji klinis untuk menyimpulkan tingkat perlindungan vaksin secara keseluruhan. Pendekatan tersebut telah diperdebatkan di forum-forum internasional, namun belum ada konsensus yang dicapai mengenai validitasnya.
Menurut pedoman yang diumumkan oleh FDA Taiwan, vaksin Covid-19 domestik harus memiliki tingkat potensi antibodi penetral yang sama atau lebih tinggi dari vaksin Covid-19 AstraZeneca agar dapat dipertimbangkan untuk EUA. Analisis harus didasarkan pada sampel antibodi penawar serum yang diambil 28 hari setelah lebih dari 3.000 orang peserta uji klinis fase 2 menerima dosis vaksin kedua.
Semua persyaratan ini, tutur UBI, telah dipenuhi pada 16 Juni.
Menurut UBI, uji klinis fase 2 vaksin dilakukan di 12 rumah sakit Taiwan. 4.000 sukarelawan mendaftar dan sebanyak 3.850 peserta final terbagi menjadi tiga kelompok usia, yakni 12-18, 19-64, dan 65 tahun ke atas.
Peserta dalam kelompok usia 19-64 memiliki tingkat serokonversi 95,65 persen, yang berarti 95,65 persen dari mereka menghasilkan antibodi penawar; sedangkan di antara peserta berusia di atas 65 tahun, tingkat serokonversi turun menjadi 88,57 persen.
UBI tidak memberikan banyak data antibodi lain, dan seperti halnya Medigen, tidak menngumumkan data apa pun tentang efek perlindungan aktual vaksin terhadap Covid-19 karena itu di luar cakupan uji klinis fase 2; tapi membuktikan bahwa berdasarkan tes yang dilakukan pada peserta uji coba fase 1, antibodi penetral yang dihasilkan oleh UB-612 sama efektifnya terhadap varian virus Delta yang belakangan menimbulkan lonjakan kasus di sejumlah negara.
Sementara itu, perihal tahap berikutnya, UBI mengatakan akan segera memulai uji klinis kemanjuran fase 3 di India yang akan mengikutsertakan 11.000 orang.
Berdasarkan data dari UBI, vaksin UB-612 adalah vaksin protein/peptida sintetis multitop pertama yang dikembangkan untuk melawan virus SARS-CoV-2, dengan memunculkan respons terhadap beberapa protein virus berbeda untuk melindungi dari Covid-19.
UB-612 stabil pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius, memudahkan transportasi berdasarkan infrastruktur rantai dingin yang ada.
Pekan lalu, afiliasi UBI di Amerika, Vaxxinity, telah menandatangani kontrak dengan Paraguay untuk menyediakan 1 juta dosis vaksin Covid-19 setelah mendapat EUA dari FDA Taiwan; sementara pemerintah Taiwan telah menandatangani kontrak untuk membeli masing-masing 5 juta dosis vaksin Medigen dan UBI.