(Taiwan, ROC) --- Pada konferensi pers yang diadakan pada Rabu pagi ini (17/4), Wu Shou-mei (吳秀梅), Ketua Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) Taiwan, menyatakan bahwa Taiwan telah menerapkan cara produksi manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practice/GMP) selama lebih dari 40 tahun.
Sejak tahun 2013, setelah menjadi anggota dari Organisasi Inspeksi Obat Internasional (PIC/S), sebanyak 239 pabrik farmasi di Taiwan telah memenuhi standar GMP.
Negara-negara seperti Australia dan Amerika Serikat telah mengakui hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh pihak Taiwan, dan membebaskan kewajiban pemeriksaan pabrik di Taiwan, memungkinkan produk farmasi Taiwan (MIT) berintegrasi dengan standar internasional.
Lebih lanjut, Wu Shou-mei menjelaskan bahwa untuk menjamin kualitas, efisiensi, dan keamanan obat-obatan yang digunakan oleh publik, semua produk obat harus melewati pengujian ketat oleh FDA sebelum diperbolehkan beredar di pasaran.
FDA memeriksa bukti ilmiah terkait keamanan, efisiensi, dan kualitas obat, memastikan bahwa manfaat yang diberikan lebih besar dari risiko potensialnya, serta memverifikasi kepatuhan GMP di fasilitas manufaktur.
Setelah obat diluncurkan ke pasaran, produksi bahan baku dan formulasi obat harus sesuai dengan standar GMP.
Setiap batch obat harus diuji untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang ditetapkan.
Operasi distribusi juga harus mematuhi standar Good Distribution Practice (GDP), dengan kualitas obat dipantau melalui tes stabilitas berkelanjutan selama periode validitasnya.
Wu Shou-mei mengungkapkan bahwa Taiwan telah mendorong penerapan standar GMP selama lebih dari 40 tahun. Sejak tahun 2013, Direktorat Jenderal Makanan dan Obat-obatan (FDA) Taiwan menjadi anggota dari organisasi PIC/S.
Penerapan standar yang diakui secara global di atas, telah memperkuat strategi jaminan kualitas obat di Taiwan, dengan mengharuskan semua operasi pabrik farmasi mematuhi persyaratan sistem kualitas produksi farmasi yang ketat dari PIC/S GMP.
Hingga Maret tahun 2024, 239 fasilitas produksi farmasi di Taiwan, yang mencakup pembuatan formulasi, bahan baku, gas medis, dan logistik, telah memenuhi standar PIC/S GMP.
Berdasarkan jenis produk, kegiatan operasional, dan catatan inspeksi sebelumnya, maka FDA secara rutin akan melaksanakan audit dan inspeksi tak terjadwal setiap 2 hingga 4 tahun. Hal ini dilakukan guna memverifikasi kestabilan dan konsistensi dari sistem kualitas produksi farmasi secara berkelanjutan.
Lebih lanjut, Wu Shou-mei menyatakan bahwa sistem audit GMP yang dibangun oleh FDA Taiwan telah mendapatkan kepercayaan dari berbagai otoritas regulasi internasional, termasuk Badan Administrasi Kesehatan Australia (TGA) dan sepuluh otoritas regulasi lainnya yang secara langsung mengakui hasil audit FDA Taiwan.
FDA Amerika Serikat dan anggota lainnya berbagi laporan evaluasi di pabrik dan informasi audit melalui platform PIC/S, sehingga mereka dibebaskan dari melakukan pemeriksaan pabrik di Taiwan.
Selain itu, pada tahun 2023, FDA Taiwan resmi disertakan dalam daftar negara ketiga untuk bahan baku farmasi yang diekspor ke Uni Eropa oleh Komisi Eropa.
Hal ini memungkinkan ekspor bahan baku farmasi Taiwan ke Uni Eropa, tanpa harus menyertakan sertifikat tertulis yang menyatakan kesesuaian kualitas bahan baku obat dengan standar GMP UE untuk setiap batch.
Wu Shou-mei juga menekankan bahwa FDA Taiwan telah mengembangkan mekanisme pemantauan kualitas obat pasca-pasar yang aktif dan pasif untuk memperkuat manajemen obat yang telah beredar.
Setiap tahun, berdasarkan kebutuhan manajemen obat, FDA juga melaksanakan pemantauan kualitas obat yang beredar di pasaran. Semenjak tahun 2013 hingga 2023, ada sebanyak 1.419 sampel obat yang beredar telah diuji, dengan tingkat kepatuhan sebesar 98,4%.
Dari angka di atas, ada 1.218 sampel obat produksi domestik yang telah diuji dengan tingkat kepatuhan mencapai 98,2%.