(Taiwan, ROC) -- Terkait dengan kasus terjadinya penyalahgunaan dan pemberian obat kepada anak-anak di sebuah taman kanak-kanak (TKK) di New Taipei, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Taiwan (MOHW) pada 13 September lalu mengumumkan perubahan “Klasifikasi dan Produk Obat Keras Terbatas”, di mana senyama fenobarbital dan klordiazepoksida akan diklasifikasikan sebagai obat keras terbatas (controlled drugs) golongan 4 dan harus dilaporkan secara berkala. Hal ini akan akan mulai berlaku efektif 1 Desember 2023.
Badan Pengendalian Obat dan Makanan (BPOM) dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Taiwan pada 15 Juli lalu mengumumkan bahwa “senyawa fenobarbital dan klordiazepoksida” akan dimasukkan dalam pengelolaan obat keras (penggunaan dibatasi) golongan 4. Namun, hal tersebut telah menyebabkan kekhawatiran di dalam industri medis. MOHW pun akhirnya memutuskan bahwa hal tersebut tidak akan berlaku di bulan September, memberi waktu bagi komunitas medis untuk beradaptasi dan membentuk sistem pengelolaan internal.
Wakil Kepala BPOM (FDA Taiwan) Chen Hui-fang (陳惠芳) menyampaikan pada tanggal 12 September lalu, bahwa kedua senyawa ini akan dimasukkan ke dalam obat keras terbatas golongan 4 dalam perubahan “Klasifikasi dan Produk Obat Keras Terbatas”, berlaku efektif mulai 1 Desember 2023.
Berdasarkan statistik dari BPOM Taiwan, saat ini ada 2.950 institusi medis hilir (akhir) yang menggunakan kedua senyawa tersebut. 2.081 di antaranya telah memiliki sertifikat registrasi obat keras terbatas, sementara sisanya belum mengajukan sertifikasi pendaftaran.
Sejak senyawa fenobarbital dan klordiazepoksida tidak hanya digunakan dalam kegiatan farmasi, Chen Hui-fang menyampaikan bahwa senyawa tersebut juga menjadi bagian dari obat golongan 4 dari UU Pencegahan dan Pengendalian Bahaya Narkoba, serta tidak dikecualikan dari pengawasan. Negara-negara lain seperti Inggris, Kanada, Australia, Swiss, Belgia, Tiongkok, dan Perserikatan Bangsa-bangsa (PBB) juga tidak mengecualikan senyawa yang mengandung fenobarbital dan klordiazepoksida dari daftar tersebut.
Ia menekankan, untuk menghindari penggunaan yang tidak seharusnya dari obat-obatan tersebut, senyawa yang mengandung fenobarbital dan klordiazepoksida harus diklasifikasikan sebagai obat keras terbatas, sehingga penggunaannya dapat dilacak berdasarkan hukum.
BPOM mengingatkan, setelah formulasi tersebut diluncurkan, pihak institusi yang masih menggunakan senyawa-senyawa itu harus mendaftar sertifikasi pendaftaran sesuai peraturan yang berlaku, kemudian membuat pembukuan dan pencatatan detail di setiap obat keras terbatas yang digunakan, termasuk pemasukan dan pengeluaran harian, serta melaporkannya secara berkala.
Bagi penyelenggara institusi yang ingin menggunakan senyawa-senyawa tersebut untuk pendidikan medis, penelitian, dan pengujian, maka mereka harus mengajukan aplikasi penggunaan obat keras terbatas ke Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan terlebih dahulu, barulah dapat menggunakannya setelah ada persetujuan. Kegiatan impor, ekspor, produksi, penjualan, dan pembelian obat-obatan ini diharapkan dapat mematuhi ketentuan terkait secara ketat untuk menghindari hukuman pelanggaran UU Pengelolaan Obat Keras Terbatas.